GRAIL, erken kanser tespitine odaklanan bir sağlık teknolojileri şirketidir. Şirket, kanser mortalitesinin seyrini değiştirmek amacıyla çoklu kanser erken tespitine (multi-cancer early detection, MCED) yönelik kan temelli tarama yaklaşımları geliştirir. Bu amaçla yeni nesil dizileme, geniş ölçekli klinik çalışmalar ve bilgisayar-bilimi ile veri biliminin birleşiminden yararlanır.

GRAIL’in faaliyetleri, semptomlar ortaya çıkmadan önce pek çok ölümcül kanser türünde dolaşımdaki hücresiz DNA’nın metilasyon imzalarını çözümleyerek kanser sinyalini saptamaya dayanır. Şirketin başlıca ürünü Galleri® testidir. Testin hedef kitlesi artmış kanser riski olan erişkinlerdir ve standart taramalarla birlikte kullanılması amaçlanır. Şirket merkezi Menlo Park, Kaliforniya’dadır; Washington, D.C., Kuzey Carolina ve Birleşik Krallık’ta lokasyonları bulunur.

Tarihçe

GRAIL’in çıkış noktası, 2015 yılında non-invaziv prenatal testlerde annelerin kanında fetüse ait olmayan kanser kaynaklı DNA sinyallerinin beklenmedik biçimde saptanmasına dayanır. 2016’da bu bulgunun araştırılmasına odaklanmak üzere GRAIL bağımsız bir yapı olarak ayrılmıştır. 2018–2019 döneminde tek tek kanserlere yönelik taramadan çoklu kanser taramasına yönelerek MCED kategorisinin gelişimine katkıda bulunmuş, 2020–2021’de klinik yetkinliklerini genişletmiş, Birleşik Krallık Ulusal Sağlık Servisi ile işbirliği kurmuş ve Galleri testinin ticari lansmanını gerçekleştirmiştir. 2022–2023’te PATHFINDER sonuçları duyurulmuş, NHS-Galleri denemesinde 140.000 katılımcının kaydı tamamlanmış ve kamu-özel ortaklıkları genişletilmiştir. 2024’te şirket, bağımsız halka açık şirket olarak Nasdaq’ta “GRAL” koduyla işlem görmeye başlamış, klinik programlarını derinleştirerek erişimi genişletmiştir.

Teknoloji

GRAIL’in platformu, periferik kandan izole edilen hücresiz DNA’da metilasyon örüntülerinin hedefli dizilemesi ve bu verilerin makine öğrenimi sınıflandırıcılarıyla işlenmesine dayanır. Biyolojik zemin iki ilkeye oturur: tümörlerden kana karışan DNA parçacıklarının varlığı ve farklı doku/tümör tiplerine özgü metilasyon kalıpları. Analitik iş akışında dizileme ile metilasyonun okunması, kanser sinyali sınıflandırması ve saptanan sinyalin olası kökeninin (Cancer Signal Origin, CSO) tahmini ardışık biçimde yürütülür.

Galleri, semptom öncesi dönemde 50’den fazla kanser türünde ortak kanser sinyalini taramayı hedefleyen reçeteli bir kan testidir. Çalışmalarda testin yalancı-pozitif oranının düşük olduğu, pozitif sonuçta kanser varlığı olasılığının yüksek olduğu ve CSO tahmin doğruluğunun yüksek düzeyde gerçekleştiği bildirilmiştir. Test, geleceğe dönük genetik risk değerlendirmesi yapmaz; saptanan sinyalin tanı amacıyla görüntüleme gibi yerleşik yöntemlerle doğrulanması gerekir. Galleri, klinik uygulamada standart taramalarla birlikte kullanılmak üzere tasarlanmıştır.

Şirket, >300.000 katılımcıyı kapsayan çok merkezli ve prospektif tasarımları içeren bir klinik program yürütmektedir. PATHFINDER ve PATHFINDER 2 çalışmaları klinik uygulamada testin iş akışına entegrasyonunu incelemiş; CCGA çalışması metilasyon temelli yaklaşımın keşif ve doğrulamasını sağlamıştır. NHS-Galleri denemesi Birleşik Krallık’ta ulusal tarama bağlamında performans ve klinik faydayı değerlendirmek üzere tasarlanmıştır. SUMMIT, STRIVE, REFLECTION ve REACH/Galleri-Medicare çalışmaları farklı popülasyonlarda etkililik, güvenlik, tekrar tarama ve gerçek yaşam etkisini sorgular. Programın toplamı, popülasyon ölçeğinde geçerlilik ve uygulanabilirlik değerlendirmesini amaçlar.

İş Birlikleri

GRAIL; ilaç şirketleri, sigorta sağlayıcıları, sağlık sistemleri ve kamu kurumlarıyla ortaklıklar kurmuştur. AstraZeneca ile erken evre kanserde eş tanı ve biyobelirteç uygulamalarına yönelik işbirlikleri ile ABD Gazi İşleri Bakanlığı ekosistemi kapsamında değerlendirme programları bunlar arasındadır. 2023’te araştırma kullanımına yönelik hedefli metilasyon platformu duyurulmuş, risk sınıflandırma, hastalık sınıflaması, tümör yükü tahmini ve uzunlamasına izlem gibi kesin tıp uygulamalarına yönelik kanıt üretimi sürmüştür.

Şirketin CAP akreditasyonlu ve CLIA sertifikalı laboratuvar alanı 170.000 ft²’den fazladır. Bu kapasite, çok yıllı büyümeyi desteklemek üzere planlanmıştır. Ticari ölçekte test sunumu 2021’den itibaren kademeli olarak genişlemiştir.

Kurumsal Yapı

GRAIL’in yönetim kurulu başkanı Gregory Summe’dir; yönetim kurulunda denetim, ücret ve aday gösterme/yönetişim komitelerinde görev dağılımları tanımlıdır. İcra ekibinde CEO ve yönetim kurulu üyesi Bob Ragusa ile klinik geliştirme, yazılım ve güvenlik, Ar-Ge, finans, uluslararası iş ve biyofarma, kamu politikaları, kalite ve düzenleyici işler gibi alanlardan sorumlu üst düzey yöneticiler yer alır. Şirket, küresel yatırımcılar ile farmasötik, teknoloji ve sağlık hizmetleri kuruluşlarının desteğini alır.

GRAIL’in klinik laboratuvarı CLIA kapsamında yüksek karmaşıklıkta test yapma yetkisine sahiptir ve CAP tarafından akreditedir. Galleri testinin performans özellikleri şirket tarafından belirlenmiş olup test, ABD Gıda ve İlaç İdaresi tarafından onaylanmış ya da temizlenmiş değildir. Test sonuçlarının klinik öykü ve bulgularla birlikte bir sağlık profesyoneli tarafından değerlendirilmesi zorunludur; “Kanser Sinyali Saptanmadı” sonucu kanseri dışlamaz, “Kanser Sinyali Saptandı” sonucunda tanısal doğrulama gerekir. Yalancı-pozitif ve yalancı-negatif sonuçlar oluşabilir.

Şirket; 2022’de Time “Best Inventions” listesinde yer alma ve Fast Company “World Changing Ideas” gibi listelerle, 2023’te Edison Awards kategorisinde dereceyle ve 2025’te sektör içi “Best Place to Work” listeleriyle anılmıştır.

2024 yılında erişimin genişletilmesi, iki büyük tescil niteliğindeki çalışmadan elde edilen sonuçların duyurulması ve halka açık bağımsız bir yapıya geçiş öne çıkan başlıklardır. 2024 sonrasında şirket, yalnızca tarama ve erken tespit değil; risk tabakalama, biyobelirteç alt tipleme, tedavi sürecinin izlenmesi ve nüks izlemi gibi kanser bakımının tüm sürekliliğine yönelik çözümler geliştirmeyi hedeflemektedir. Şirketin beyanlarına göre Galleri testinin pazara çıkışından itibaren yüz binlerce test sonuçlandırılmış, REACH gibi çalışmalarda kayıtlar başlatılmış ve Medicare popülasyonunda temsiliyeti artırmaya dönük adımlar atılmıştır.

Konum

Merkez Menlo Park, Kaliforniya’dadır. Washington, D.C., Kuzey Carolina’daki Research Triangle Park ve Birleşik Krallık’ta operasyon noktaları bulunmaktadır. Kurumsal bilgi, çalışma olanakları ve basın duyuruları şirketin resmî kanallarında yayımlanmaktadır.